緊跟國(guó)家GCP發(fā)展 推進(jìn)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)
來源：吉林省腫瘤醫(yī)院 時(shí)間：2016-02-04 瀏覽： 次
臨床試驗(yàn)是新藥研究開發(fā)的必經(jīng)階段,其研究資料和結(jié)果是藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行新藥審批的重要內(nèi)容和關(guān)鍵依據(jù)。國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指通過CFDA 審批認(rèn)證，具備開展藥物臨床試驗(yàn)工作資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2006年首次通過CFDA的審核認(rèn)證，并分別于2012年和今年通過復(fù)核審查。機(jī)構(gòu)歷經(jīng)近十年的發(fā)展，在實(shí)踐中不斷摸索、成熟和發(fā)展，已形成一套較為成型的工作理念和管理模式。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)非常重視我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展，7月初組織了機(jī)構(gòu)、倫理、專業(yè)及輔助科室共112人參加了由省食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院聯(lián)合舉辦的“2015年第三期臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查培訓(xùn)班”學(xué)習(xí)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展戰(zhàn)略。結(jié)合檢查組提出的建議和培訓(xùn)相關(guān)內(nèi)容，在我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人程穎院長(zhǎng)的帶領(lǐng)下，重新布局，發(fā)揮原有優(yōu)勢(shì)，補(bǔ)充不足，認(rèn)真梳理臨床試驗(yàn)各個(gè)環(huán)節(jié)，努力打造國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
一、提高臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)的管理與研究水平
1、加強(qiáng)管理/研究團(tuán)隊(duì)建設(shè)，明確團(tuán)隊(duì)職責(zé)
根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求結(jié)合我院?？漆t(yī)院的具體特點(diǎn)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)明確組織框架，設(shè)置機(jī)構(gòu)主任、辦公室主任、辦公室副主任、辦公室秘書、質(zhì)控專員、試驗(yàn)藥物管理人員、檔案管理人員崗位。
明確機(jī)構(gòu)管理團(tuán)隊(duì)在項(xiàng)目管理、組織培訓(xùn)、建設(shè)管理文件、質(zhì)量管理、資料與藥物管理、協(xié)調(diào)員管理等方面的工作職責(zé)。建立符合我院院情的立項(xiàng)流程，以更好的組織協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目運(yùn)行；制定合理的院內(nèi)外培訓(xùn)計(jì)劃，完善培訓(xùn)相關(guān)SOP，并定期組織內(nèi)部培訓(xùn)和考核；不斷修訂和完善本機(jī)構(gòu)的管理制度、工作職責(zé)和SOP、指導(dǎo)和督促臨床專業(yè)制定專業(yè)自身的制度和SOP；細(xì)化對(duì)臨床研究協(xié)調(diào)員的要求并加強(qiáng)監(jiān)督監(jiān)督、動(dòng)態(tài)監(jiān)管各專業(yè)參加項(xiàng)目的數(shù)量、進(jìn)度及質(zhì)量，建立和逐步完善符合院情的運(yùn)行管理模式；完善《臨床研究協(xié)調(diào)員管理制度》及《臨床研究協(xié)調(diào)員職責(zé)》，基于工作立場(chǎng)的妥當(dāng)性考慮，不接受申辦方直接派遣CRC，CRC可由機(jī)構(gòu)派遣或經(jīng)申辦方推薦并獲得機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后任職。
明確專業(yè)團(tuán)隊(duì)的組織框架和以專業(yè)負(fù)責(zé)人為首的專業(yè)內(nèi)部各成員的職責(zé)，緊跟形勢(shì)不斷進(jìn)步、了解我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)展和在新要求的指導(dǎo)下做好科室SOP等文件的制定/增補(bǔ)、修訂；培訓(xùn)計(jì)劃的制定；臨床試驗(yàn)相關(guān)資料管理；以及試驗(yàn)方案的討論和修改等工作，使得專業(yè)人員能夠以嚴(yán)謹(jǐn)、扎實(shí)的態(tài)度對(duì)待臨床試驗(yàn)的每一環(huán)節(jié)。
2、強(qiáng)化團(tuán)隊(duì)建設(shè)與注重培訓(xùn)效果
《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核審查標(biāo)準(zhǔn)》中明確規(guī)定了機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)職責(zé)，包括：制定并實(shí)施選派各級(jí)管理和專業(yè)技術(shù)人員參加院外系統(tǒng)的GCP等相關(guān)法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)的計(jì)劃，并有相應(yīng)培訓(xùn)和考核記錄；組織本機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員學(xué)習(xí)GCP及相關(guān)法規(guī)、藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)和SOP的培訓(xùn)和考核，并記錄。
在我機(jī)構(gòu)未來的培訓(xùn)工作將著重機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理、項(xiàng)目管理和質(zhì)量管理三個(gè)層次分別展開，培訓(xùn)人員方面將覆蓋參與臨床試驗(yàn)的所有人員，包括主要研究者、研究者、臨床研究協(xié)調(diào)員、研究護(hù)士及其他參與研究的人員。培訓(xùn)的關(guān)注點(diǎn)不僅注重形式而將加倍注重培訓(xùn)效果——在日常工作中及稽查、質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)的問題定期總結(jié)匯總分析，由機(jī)構(gòu)辦公室組織人員分別對(duì)各臨床科室進(jìn)行培訓(xùn)，或科室內(nèi)部組織相關(guān)培訓(xùn)，并努力將培訓(xùn)的內(nèi)容在實(shí)際工作中落實(shí)。
二、建立和規(guī)范臨床試驗(yàn)工作流程
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)在臨床試驗(yàn)全過程中對(duì)專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行組織、協(xié)調(diào)、運(yùn)行和管理工作。我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將管理重點(diǎn)主要聚焦于“準(zhǔn)入管理”及“過程管理”兩個(gè)方面。從而確保我院開展的藥物臨床試驗(yàn)的全過程能夠在高度符合GCP要求的情況下按進(jìn)度順利地實(shí)施。
做好臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)審查
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能否做好項(xiàng)目的管理，在各項(xiàng)目的審批入口處把關(guān)是關(guān)鍵。目前在我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室副主任負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)新項(xiàng)目的研究目的、試驗(yàn)藥物、研究進(jìn)程等基本信息的接洽，并根據(jù)我院已認(rèn)定的專業(yè)資質(zhì)，初步判斷該項(xiàng)目是否能在我院開展，并通過《藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》掌握接洽項(xiàng)目的詳細(xì)信息。
機(jī)構(gòu)辦公室將依照現(xiàn)行法規(guī)要求進(jìn)一步建立符合院情的試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)流程，完善相關(guān)操作規(guī)程，按照要求進(jìn)行立項(xiàng)資料的登記備案與形式審核，并在研究人員資質(zhì)、病源及人力資源等問題與專業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行溝通。嚴(yán)格實(shí)施立項(xiàng)管理工作流程，在現(xiàn)有的《臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》的基礎(chǔ)上完善立項(xiàng)審查的各項(xiàng)工具表格，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與倫理委員會(huì)之間審批表格的互通聯(lián)絡(luò)，做到兩個(gè)部門既能在工作上保持相互獨(dú)立，又能實(shí)時(shí)聯(lián)絡(luò)掌握項(xiàng)目進(jìn)展情況。使臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)及審批工作具體化、流程化、可操作化，在保證工作效率的前提下在入口處便嚴(yán)把好臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量關(guān)。
2. 規(guī)范管理臨床試驗(yàn)用藥物管理、資料管理
試驗(yàn)藥物是指在臨床試驗(yàn)中使用的藥物、對(duì)照藥或安慰藥，是臨床試驗(yàn)全過程的“核心”。試驗(yàn)用藥物管理是否規(guī)范，與臨床試驗(yàn)的質(zhì)量息息相關(guān)。我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在經(jīng)過復(fù)核審查和培訓(xùn)之后將進(jìn)一步地加強(qiáng)試驗(yàn)藥物管理體系的構(gòu)建，包括臨床試驗(yàn)藥物管理專用的場(chǎng)所及設(shè)施、人員保障和相關(guān)操作規(guī)程三部分內(nèi)容。在程穎院長(zhǎng)的大力支持下，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)已按照著手按照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核審查標(biāo)準(zhǔn)》的要求建設(shè)試驗(yàn)用藥中心藥房，并已委任專職的具有藥師資格的工作人員負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)藥物的接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、回收及返還銷毀等各項(xiàng)工作，以實(shí)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的集中管理和專人管理。同時(shí)根據(jù)我院的實(shí)際工作情況構(gòu)建適合我機(jī)構(gòu)特點(diǎn)的各項(xiàng)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
藥物臨床試驗(yàn)資料是藥物試驗(yàn)全過程數(shù)據(jù)的完整記錄，是藥品監(jiān)督管理部門為新藥進(jìn)行審批的關(guān)鍵依據(jù)和第一手資料。規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)的資料管理過程，直接關(guān)系到臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、科學(xué)性、準(zhǔn)確性及可靠性。與藥物管理相類似，臨床試驗(yàn)資料的管理需要從人員、地點(diǎn)、制度/SOP三方面完善體系的構(gòu)建。在我院領(lǐng)導(dǎo)的大力支持下，我院將設(shè)立專用的臨床試驗(yàn)資料室，規(guī)范資料管理制度及SOP，建立統(tǒng)一的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料歸檔管理目錄，定期檢查歸檔資料、查閱歸檔資料的記錄完整真實(shí)從而保證歸檔資料專人分類管理、及時(shí)歸檔、安全保存。
三、以質(zhì)量為本抓好臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理
質(zhì)量控制是指在質(zhì)量保證體系中，為達(dá)到臨床試驗(yàn)?zāi)骋毁|(zhì)量要求所采取的具體操作技術(shù)和實(shí)施的行為，貫穿臨床試驗(yàn)始終，是一個(gè)發(fā)現(xiàn)問題、尋求原因和解決方法，并最終解決問題的連續(xù)過程。根據(jù)GCP的要求及我院藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)的?？铺攸c(diǎn)，我院臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制將從專業(yè)和機(jī)構(gòu)兩個(gè)層次分別展開，分別建立質(zhì)控流程，其中專業(yè)質(zhì)控以項(xiàng)目為單位，做到對(duì)每個(gè)受試者的相關(guān)資料做到實(shí)時(shí)質(zhì)控，機(jī)構(gòu)質(zhì)控則以時(shí)間軸對(duì)在我院開展的各項(xiàng)臨床試驗(yàn)做橫斷面的質(zhì)量控制，依此建立橫縱交叉的質(zhì)量控制網(wǎng)絡(luò)，在質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)問題，尋求解決辦法并最終解決問題。在如此嚴(yán)密的質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)保障下，我院的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量已取得一定的成績(jī)并得到了業(yè)內(nèi)人員的認(rèn)可，近年來我機(jī)構(gòu)歷經(jīng)12次國(guó)際項(xiàng)目組的稽查，均得到好評(píng)和贊揚(yáng)，今年6月24日至25日輝瑞公司組織稽查人員對(duì)正在我院開展的“在C-ROS致癌基因（ROS1）位點(diǎn)易位或倒位、間變型淋巴瘤激酶（ALK）陰性的晚期非小細(xì)胞肺癌東亞患者中評(píng)價(jià)克唑替尼治療的療效和安全性的Ⅱ期、開放、單臂臨床研究”項(xiàng)目進(jìn)行稽查，對(duì)該項(xiàng)目的51本受試者病歷、試驗(yàn)藥物的管理、文件管理、標(biāo)本的采集及處理、儀器設(shè)備、臨床試驗(yàn)輔助科室工作等情況進(jìn)行了檢查，稽查人員對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)工作均予以充分的肯定和高度贊揚(yáng)，這也給了我機(jī)構(gòu)充足的信念進(jìn)一步把控藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理工作，為臨床試驗(yàn)過程規(guī)范性、結(jié)果科學(xué)性及受試者的權(quán)益保駕護(hù)航。
經(jīng)歷近十年的沉淀和發(fā)展，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在摸索中不斷成長(zhǎng)，漸漸走向成熟，我們力圖規(guī)范臨床試驗(yàn)過程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)，多維度地保障臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，也致力于為研究者搭建學(xué)習(xí)交流和實(shí)踐的平臺(tái)，為患者提供更為可能的治療途徑，為腫瘤專業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)自己的一份微薄之力。我們相信，在未來的工作之中，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)繼續(xù)在機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的帶領(lǐng)下，加強(qiáng)與業(yè)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的機(jī)構(gòu)的相互交流，學(xué)習(xí)先進(jìn)的管理方法，緊跟國(guó)家GCP的不斷發(fā)展，定能夠跨向更高平臺(tái)，打造優(yōu)質(zhì)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并最終為人類的健康事業(yè)發(fā)展做出更大的貢獻(xiàn)！