1 CRC資質(zhì)要求
1.1 應(yīng)為醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)；
1.2 大專以上學(xué)歷；
1.3 接受過《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)及臨床試驗技術(shù)培訓(xùn)；
1.4 且至少深入?yún)⒓友芯恳豁椗R床試驗（有腫瘤藥物的臨床試驗者優(yōu)先考慮）。
2 CRC工作范圍
在具備的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，所有CRC均應(yīng)在PI的授權(quán)下開展具體工作，其工作范圍一般為：①協(xié)助研究者準(zhǔn)備項目啟動相關(guān)工作；②協(xié)助PI填寫CRF及數(shù)據(jù)答疑；③協(xié)助研究者對文檔進(jìn)行日常維護(hù)及管理；④協(xié)助研究者對相關(guān)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行查漏補(bǔ)缺及整理；⑤協(xié)助研究者進(jìn)行試驗物資管理、生物標(biāo)本處理、保存及寄送；⑥協(xié)助研究者配合院內(nèi)質(zhì)控、監(jiān)查、稽查和視察。詳見《臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)職責(zé)》。
3 CRC聘用形式
3.1 由申辦方支付CRC協(xié)調(diào)費(fèi)用，由機(jī)構(gòu)協(xié)助PI聘請SMO的CRC參與臨床研究工作。
3.2 本中心禁止與申辦方/CRO有利益沖突的SMO指派CRC以研究者身份與臨床研究，包括但不限于以下幾種形式：①CRA兼任CRC；②申辦方/CRO公司直接派遣的CRC；③與申辦方/CRC存在利益相關(guān)的SMO派遣的CRC。
4 CRC聘用流程
4.1 由PI或者申辦方/CRO根據(jù)項目工作量決定是否聘任SMO的CRC參與臨床試驗項目部分工作。
4.2 如聘用CRC，則由機(jī)構(gòu)辦公室協(xié)助PI選擇合適的SMO，協(xié)商后，向機(jī)構(gòu)辦公室遞交申辦方/CRO與研究者、研究者與SMO的雙方協(xié)議；或遞交申辦方/CRO、研究者及SMO之間的三方協(xié)議。
4.3 機(jī)構(gòu)審核后，由醫(yī)院法人代表或其授權(quán)代表人簽署申辦方/CRO與研究者、研究者與SMO的雙方協(xié)議；或申辦方/CRO、研究者及SMO的三方協(xié)議。
4.4 根據(jù)項目進(jìn)度及協(xié)議，申辦方需及時支付CRC協(xié)調(diào)費(fèi)至研究中心，研究者根據(jù)協(xié)議向SMO支付勞務(wù)費(fèi)；或根據(jù)協(xié)議由申辦方直接向SMO支付勞務(wù)費(fèi)。
5 CRC的使用
5.1 保密協(xié)議
SMO公司在與機(jī)構(gòu)簽署派遣委托協(xié)議以外，基于CRC對于試驗數(shù)據(jù)以及患者信息的保密約定，尚需與機(jī)構(gòu)簽署保密協(xié)議（針對臨床試驗項目）并加蓋公章，另需要附上所有參加該項的CRC的簽名。
5.2 CRC 備案
需要提供CRC派遣函、簡歷以及GCP證書復(fù)印件。
5.3 授權(quán)與管理
（1）對于資質(zhì)符合要求的CRC，機(jī)構(gòu)將下發(fā)派遣函回執(zhí)和蓋有藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)印章的名簽。
（2）簽署協(xié)議，項目啟動后由PI在項目授權(quán)表中對CRC授權(quán)。
（3） CRC每日到崗和離開中心前，均需簽考勤表（附件1），由研究護(hù)士或研究醫(yī)生確認(rèn)簽字,考勤表按月送至機(jī)構(gòu)保存。
（4）CRC在中心工作期間，需佩戴名簽。
5.4 CRC更換
為保證臨床試驗工作的連貫性，SMO公司應(yīng)派遣能夠長期在機(jī)構(gòu)工作的CRC。一旦CRC需要更換，SMO公司必須保證兩任CRC有至少一個月的工作交接時間，確保新一任CRC完全掌握試驗信息后方可更換人選
