在吉林省腫瘤醫(yī)院，有一群忙碌的身影，他們的角色各不相同，專家、研究醫(yī)生、研究護(hù)士、藥師、臨床研究協(xié)調(diào)員……他們穿梭在病房、藥房、檔案室及啟動(dòng)會(huì)、核查稽查的會(huì)場(chǎng)，他們總是用溫暖、燦爛的笑容面對(duì)每一位患者，為他們帶來生命的希望。
在吉林省腫瘤醫(yī)院，還有一群特殊的患者，他們常把自己稱為“幸運(yùn)兒”，在醫(yī)院按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立的臨床研究病房、I期臨床研究病房里，從專家會(huì)診到日常查房，從治療訪視到用藥注意事項(xiàng)……免費(fèi)的抗腫瘤新藥治療和最貼心的照護(hù)讓他們重獲新生。
這就是吉林省腫瘤醫(yī)院的抗腫瘤新藥臨床研究團(tuán)隊(duì)，以及被他們厚愛的臨床試驗(yàn)受試者，如果說520是一個(gè)浪漫的告白日，那么賦予5月20日以“國(guó)際臨床試驗(yàn)日”這個(gè)特殊的意義，代表國(guó)際社會(huì)對(duì)于參與臨床試驗(yàn)所有人員的感謝、敬意和關(guān)注。
在第17個(gè)國(guó)際臨床試驗(yàn)日，我們一起來回顧和重溫臨床試驗(yàn)和它的歷史。
百年歷史 感恩臨床試驗(yàn)為人類健康帶來福祉
臨床試驗(yàn)對(duì)我院的患者并不陌生，已經(jīng)有數(shù)千名腫瘤病人成功入組獲得了免費(fèi)新型抗腫瘤藥物治療及延長(zhǎng)生命的機(jī)會(huì)。但還有很多病人及家屬不太了解臨床試驗(yàn)，那我們?yōu)槭裁匆雠R床試驗(yàn)?zāi)兀?/p>
科技創(chuàng)新是推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步的強(qiáng)大動(dòng)力，對(duì)于現(xiàn)有治療方法療效有限、缺少有效治療手段的疾病來說，研發(fā)新藥并通過臨床試驗(yàn)證實(shí)療效和安全性是最重要的環(huán)節(jié)。同時(shí)，參加臨床試驗(yàn)也是患者接受最前沿藥物治療最便捷的途徑。
這種治療的進(jìn)步是需要很多人付出艱辛努力的，早在1747年5月20日，蘇格蘭海軍軍醫(yī)James Lind進(jìn)行了壞血病臨床試驗(yàn)，開創(chuàng)了臨床試驗(yàn)的先河。2005年，世界衛(wèi)生組織在布魯塞爾舉辦了第一個(gè)國(guó)際臨床試驗(yàn)活動(dòng)日。此后，為感恩臨床試驗(yàn)為人類健康帶來的福祉、感恩參與臨床試驗(yàn)的受試者和從事臨床研究工作者、感恩我們?yōu)楂@得新藥的藥物治療方法所付出的智慧和勞動(dòng)，520國(guó)際臨床試驗(yàn)日活動(dòng)就延續(xù)了下來。
愛的篇章 GCP不斷壯大的秘密
建立研究型醫(yī)院是我院發(fā)展的戰(zhàn)略部署，而臨床研究工作是實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的重要基石。早在2006年，在“給患者提供更好的治療措施”及“提高我院醫(yī)務(wù)工作者科研能力從而帶動(dòng)學(xué)科發(fā)展”的雙動(dòng)力驅(qū)使下，學(xué)科帶頭人程穎教授高瞻遠(yuǎn)矚，帶領(lǐng)腫瘤內(nèi)科的全體醫(yī)務(wù)人員開啟了我院在藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的嶄新探索。在數(shù)個(gè)夜以繼日的籌備下，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲得國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定。
新藥臨床試驗(yàn)探索之初，我們僅承接一些操作簡(jiǎn)單的國(guó)內(nèi)項(xiàng)目，雖然研究團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)尚淺，但是他們端正態(tài)度一切從零開始，認(rèn)真研讀試驗(yàn)方案，仔細(xì)確認(rèn)試驗(yàn)流程，每位研究者都事無巨細(xì)參與到臨床研究的各個(gè)環(huán)節(jié)中。雖然在這個(gè)過程中充滿了困難，遇到了很多挫折，但是每一份經(jīng)驗(yàn)對(duì)于團(tuán)隊(duì)發(fā)展都是極為寶貴的財(cái)富，也正是在起步階段的虛心學(xué)習(xí)、不斷探索，全力保證試驗(yàn)質(zhì)量的堅(jiān)定信念，使我們的團(tuán)隊(duì)在困難中不斷的摸索和成長(zhǎng)，專業(yè)基礎(chǔ)得以夯實(shí)。
機(jī)會(huì)總是留給有準(zhǔn)備的團(tuán)隊(duì)：2007年團(tuán)隊(duì)首次開展國(guó)際多中心項(xiàng)目并通過國(guó)際團(tuán)隊(duì)稽查；2010年首次牽頭全國(guó)開展國(guó)內(nèi)多中心臨床研究；2013年首次牽頭開展國(guó)際多中心臨床研究……在不斷的努力下我們實(shí)現(xiàn)了一次又一次的自我超越。
然而，臨床研究工作的發(fā)展也并不是一路順暢，在過程中有徘徊，也有挫折，但從沒有退縮。程穎教授帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)虛心學(xué)習(xí)，對(duì)管理機(jī)制大幅改革，不斷地探索新途徑，持續(xù)推進(jìn)臨床研究工作向前發(fā)展。自2015年以來，全國(guó)牽頭的臨床研究數(shù)量與日俱增，所承接的臨床研究也不斷走向國(guó)際化，順利通過NMPA數(shù)據(jù)核查8次，F(xiàn)DA數(shù)據(jù)核查1次，項(xiàng)目稽查30余次，推動(dòng)多個(gè)抗腫瘤新藥品種上市，開啟了與國(guó)際接軌的全新進(jìn)程。2018年，籌建I期臨床研究病房，將我院的新藥研究關(guān)口前移，助力我國(guó)原研抗腫瘤新藥早期研發(fā)。2020年，承接國(guó)家“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)，完成機(jī)構(gòu)管理平臺(tái)備案。隨著我院高新院區(qū)的開診和惡性腫瘤臨床研究一體化診療中心的成立，全新的臨床研究病區(qū)及I期臨床研究病房的正式建成，續(xù)寫了我院藥物臨床試驗(yàn)工作的全新篇章。
臨床試驗(yàn)項(xiàng)目順利通過美國(guó)FDA核查
因?yàn)閻?所以認(rèn)真專注 無私奉獻(xiàn)
還記得幾年前那部觸動(dòng)人心的電影《我不是藥神》嗎？患者對(duì)藥品的迫切訴求、高價(jià)藥的不堪重負(fù)、選擇仿制藥的無奈……每一個(gè)癌癥患者的背后都是一個(gè)個(gè)家庭、一個(gè)單位乃至一個(gè)社會(huì)的痛點(diǎn)，他們需要新藥，需要新生。如何能讓他們活的更長(zhǎng)、活的更好，花更少的錢，是每一個(gè)臨床試驗(yàn)人承載的重托和追求的目標(biāo)。
十余年來，我院的臨床研究團(tuán)隊(duì)就是在這樣的理念下不斷耕耘、腳踏實(shí)地的播種、收獲，并實(shí)實(shí)在在的夯實(shí)臨床試驗(yàn)各個(gè)環(huán)節(jié)，打造臨床研究專業(yè)團(tuán)隊(duì)，培養(yǎng)研究型醫(yī)生，構(gòu)建研究型醫(yī)院，在抗腫瘤新藥研發(fā)的道路上助推更多新藥上市，幫助更多的病人走出疾病的陰霾。
大愛無疆，醫(yī)者仁心，在520這個(gè)特殊的日子里，用“大愛”來詮釋我們的專家、研究醫(yī)護(hù)以及美麗的小C（臨床研究協(xié)調(diào)員）一點(diǎn)都不為過，吉腫的臨床試驗(yàn)人為“愛”而試，付出太多的努力和心血……
因?yàn)椤皭邸?，我們的專家及團(tuán)隊(duì)精心研發(fā)、設(shè)計(jì)抗腫瘤新藥方案，樣本量、貝葉斯、無縫設(shè)計(jì) ……，已成為團(tuán)隊(duì)津津樂道的話題；研究方案、IIT、真實(shí)世界……亦要遵循科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶I(yè)依據(jù)；數(shù)據(jù)分析、ASCO/ESMO等大會(huì)報(bào)告、指南更新，更要付出無數(shù)個(gè)不眠之夜。
因?yàn)椤皭邸保t(yī)院新址定位研究型醫(yī)院，成立“惡性腫瘤臨床研究一體化診療中心”，交叉立體式管理模式，藥理機(jī)構(gòu)、臨床研究病房及I期研究病房更是中心的重要組成部分。擁有120張床位的、溫暖明亮的臨床研究病房一床難求；I期病房里雙特異抗體、少見靶點(diǎn)等新藥紛紛上線，成為新藥創(chuàng)制的搖籃，承載著未來的希望。
因?yàn)椤皭邸保R床研究團(tuán)隊(duì)一絲不茍、精益求精，篩選病人、書寫病歷、采血、發(fā)藥、制定訪視計(jì)劃、接受FDA及NMPA核查；完成攻關(guān)十三五課題、機(jī)構(gòu)質(zhì)控、修改研究方案、合同立項(xiàng)樣樣精通，人遺辦、信息化建設(shè)加快步伐，為臨床研究清掃一切障礙，哪里有問題哪里就有機(jī)構(gòu)的身影，我們的目標(biāo)是做最接地氣的機(jī)構(gòu)，參與臨床試驗(yàn)監(jiān)督提升的全過程。
因?yàn)椤皭邸?，我們做的研究越來越多，研究團(tuán)隊(duì)力爭(zhēng)入組數(shù)量名列前茅，力爭(zhēng)每一個(gè)項(xiàng)目都做到最好，近15年來共開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目400余項(xiàng)，其中國(guó)際多中心項(xiàng)目145項(xiàng)；入組受試者4000余例；隨著高新院區(qū)臨床研究病房及I期病房的投入使用，臨床試驗(yàn)入組幅度提高一倍，所有的研究團(tuán)隊(duì)成員都更加忙碌，但從沒有人抱怨和退縮，因?yàn)樗麄冎酪磺卸际菫榛颊咴谂Α?/p>
精誠(chéng)所至 推動(dòng)我國(guó)新藥研究能力攀升
多年來臨床試驗(yàn)工作的開展使新藥研究能力提升，不僅推動(dòng)醫(yī)院不斷發(fā)展，也為國(guó)家新藥創(chuàng)新能力的提升和技術(shù)進(jìn)步做出了巨大貢獻(xiàn)。從化療藥物、分子靶向藥物、免疫靶向藥物直至現(xiàn)如今熱點(diǎn)研發(fā)的雙抗藥物，每一種治療格局的轉(zhuǎn)變，都是經(jīng)過大量的臨床試驗(yàn)所獲循證醫(yī)學(xué)證據(jù)所得。不斷刷新的治療指南，推動(dòng)著抗腫瘤治療的不斷進(jìn)步。
近年來，在國(guó)家鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新政策的引領(lǐng)下，國(guó)內(nèi)抗腫瘤新藥研發(fā)重點(diǎn)從仿制藥轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥，而抗腫瘤藥物開發(fā)正處于這種轉(zhuǎn)變的前沿，逐步打破了進(jìn)口藥物在這個(gè)領(lǐng)域的壟斷。與此同時(shí)，同一種藥物國(guó)內(nèi)與國(guó)際獲批的“時(shí)間差”亦在顯著縮短，我國(guó)迎來了前所未有的新藥創(chuàng)制時(shí)代，國(guó)內(nèi)自主研發(fā)/知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型抗癌藥物會(huì)更有價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力，治療可及性更高，可覆蓋更多患者，這對(duì)我國(guó)患者來講又是一大福音。
結(jié)語
520國(guó)際臨床試驗(yàn)日，是全社會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)人及受試者的敬意和厚愛。感謝所有參與臨床試驗(yàn)的研究人員和受試者，為“愛”而試，創(chuàng)造更多生命的奇跡！當(dāng)一名患者參加臨床試驗(yàn)時(shí)，他不僅幫助了自己也幫助了他人，因?yàn)檫@項(xiàng)工作改善了全世界各地同類患者的治療。而做為國(guó)家抗腫瘤新藥研發(fā)隊(duì)伍的一員，吉林省腫瘤醫(yī)院臨床研究團(tuán)隊(duì)一直在路上，秉承著GCP的原則，承載著受試者的囑托，肩負(fù)著國(guó)家新藥創(chuàng)制的責(zé)任。不忘初心，無怨無悔……
