吉林省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱“機(jī)構(gòu)”），于2006年首次獲得國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證，并于2020年7月完成國家藥品監(jiān)督管理局系統(tǒng)備案，備案專業(yè)包括腫瘤及I期臨床試驗(yàn)研究室。
作為東北首批抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)基地，近20年來在抗腫瘤新藥研究領(lǐng)域深耕不輟、砥礪前行，從起步探索到成長跨越，再到夯實(shí)引領(lǐng)，實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展，成為中國抗腫瘤新藥臨床研究領(lǐng)域的主力軍和品牌機(jī)構(gòu)。2006年，機(jī)構(gòu)一次性成功申報(bào)并獲批國家抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)基地，開啟了在抗腫瘤新藥研究領(lǐng)域的探索之路，團(tuán)隊(duì)成員擰成一股繩，作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)、一絲不茍，高標(biāo)準(zhǔn)要求，始終堅(jiān)持將研究質(zhì)量作為核心內(nèi)容，從開啟第一項(xiàng)臨床研究開始到2007年首次開展國際多中心臨床試驗(yàn)，從單純的參與者成長為國家十一五、十二五重大項(xiàng)目、多項(xiàng)國內(nèi)、國際臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的牽頭者，團(tuán)隊(duì)成員實(shí)現(xiàn)從臨床醫(yī)生成功向研究型醫(yī)生的過渡轉(zhuǎn)型，打造了一支凝聚力強(qiáng)、執(zhí)行力好、專業(yè)過硬的研究隊(duì)伍。
機(jī)構(gòu)現(xiàn)設(shè)機(jī)構(gòu)主任1人，辦公室主任1人，辦公室副主任2人，機(jī)構(gòu)秘書4人（分別負(fù)責(zé)立項(xiàng)、培訓(xùn)、質(zhì)控、檔案管理等工作），機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)秘書1人，藥物管理員4人，研究護(hù)士12人。機(jī)構(gòu)構(gòu)建了完備的科學(xué)管理體系、制度和標(biāo)準(zhǔn)操作流程，現(xiàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行第5.0版制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，其中工作職責(zé)8項(xiàng)、管理制度30項(xiàng)、工作程序51項(xiàng)、設(shè)計(jì)規(guī)范6項(xiàng)、應(yīng)急預(yù)案2項(xiàng)。開拓了機(jī)構(gòu)管理及項(xiàng)目管理信息化系統(tǒng)，極大程度地提高了管理效率。
機(jī)構(gòu)在負(fù)責(zé)人的帶領(lǐng)下，以打造研究型醫(yī)院為方向，大力開展轉(zhuǎn)化性研究，近年來作為組長單位牽頭開展了國際國內(nèi)多中心藥物臨床試驗(yàn)120余項(xiàng)，參與藥物臨床試驗(yàn)800余項(xiàng)，其中國際多中心項(xiàng)目260余項(xiàng)。試驗(yàn)病種覆蓋包括肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌、腸癌、淋巴瘤在內(nèi)的多個(gè)病種，新藥種類涵蓋了新型化療藥物、靶向藥物、免疫藥物、ADC類，雙特異性抗體等國內(nèi)外最前沿的創(chuàng)新藥種類，至今入組受試者7000余例。
嚴(yán)格的體系制度、認(rèn)真務(wù)實(shí)的作風(fēng)為臨床試驗(yàn)的高效優(yōu)質(zhì)開展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，機(jī)構(gòu)曾1次零發(fā)現(xiàn)通過FDA核查，15次通過CFDI現(xiàn)場數(shù)據(jù)核查，接受百余次申辦方組織的項(xiàng)目稽查，臨床試驗(yàn)質(zhì)量獲得多方認(rèn)可。機(jī)構(gòu)于2020年獲得國家科技部支撐的十三五國家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目，承擔(dān)課題《惡性腫瘤新藥評價(jià)技術(shù)平臺建設(shè)》項(xiàng)目，為加快抗腫瘤新藥研發(fā)成果產(chǎn)出和臨床落地，提升腫瘤防治能力提供了嶄新平臺。
在機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人帶領(lǐng)下，機(jī)構(gòu)踔厲奮發(fā)，積累了豐富的抗腫瘤新藥臨床研究經(jīng)驗(yàn)，在新靶點(diǎn)挖掘、腫瘤治療模式等領(lǐng)域不斷探索，相關(guān)研究結(jié)果改寫30余個(gè)國內(nèi)外腫瘤診療指南，多次受邀在美國腫瘤學(xué)年會（ASCO）,歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會（ESMO）,世界肺癌大會（WCLC）,美國腫瘤研究協(xié)會（AACR）等國際頂級學(xué)術(shù)大會發(fā)表學(xué)術(shù)成果，發(fā)出中國學(xué)者最強(qiáng)音；研究成果多次在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》《JAMA》《柳葉刀》《JCO》等國際高水平學(xué)術(shù)期刊發(fā)表，近年來助推70余個(gè)國內(nèi)外新藥在中國成功上市，并被政府醫(yī)保談判降價(jià)作為重要參考依據(jù)，推進(jìn)藥物納入醫(yī)保，降低醫(yī)療負(fù)擔(dān)，惠及了廣大腫瘤患者。
機(jī)構(gòu)作為國內(nèi)抗腫瘤新藥研究的踐行者，將繼續(xù)以不懈的努力和不斷創(chuàng)新的精神，夯實(shí)并推進(jìn)高效高質(zhì)量的臨床研究，加快研究成果轉(zhuǎn)化落地，持續(xù)推進(jìn)更多新藥上市，讓百姓用得起、用得上救命藥。團(tuán)隊(duì)成員也將繼續(xù)以飽滿的工作熱情、大醫(yī)精誠的職業(yè)情懷、勇于探索的科研精神，為我國抗腫瘤診療事業(yè)的新發(fā)展做出更大的貢獻(xiàn)！
